서론: 연구실의 현실에서 시작되는 변화

세포배양을 진행해보신 분들이라면 한 번쯤 이런 경험이 있으실 것입니다.

“FBS 가격이 또 올랐네…”

“이번 배치는 왜 이렇게 세포가 안 자라지?”

“QC 문서를 작성하려고 보니 혈청 정보가 너무 막연하네…”

얼마 전까지만 해도 Fetal Bovine Serum(FBS)은 세포배양의 기본값처럼 여겨졌습니다. 그러나 최근 5년 동안 전 세계 연구 환경은 빠르게 변화하고 있습니다. FBS 사용에 대한 문제의식은 단순한 실험실 불만을 넘어, 전 세계 바이오 산업의 전략적 변화로 이어지고 있습니다.

FBS는 여전히 세포 성장이 잘 이루어진다는 장점이 있습니다. 하지만 다음과 같은 구조적 한계가 점점 명확해지고 있습니다.

1. 윤리적 논란

2. 공급망 불안정

3. 가격 폭등

4. Batch-to-batch 변동성

5. 바이러스·프리온 등 규제 리스크

즉, FBS에 전적으로 의존하는 배양 방식은 더 이상 지속가능하지 않다는 결론이 국제적으로 공감대를 얻고 있습니다. 이러한 변화 속에서 새롭게 주목받는 솔루션이 바로 Bovine Growth Serum(BGS)입니다.

그러나 여기서 명확히 해야 할 점이 있습니다. BGS는 완전히 새로운 형태의 혈청 대체재가 아닙니다. 엄밀히 말하면 Bovine Calf Serum(BCS) 기반이며, calf serum에 성장 촉진 성분을 보정하여 FBS와 유사한 성능을 내도록 설계된 ‘기능성 calf serum’입니다.

즉, BGS는

✔ “동물유래 성분을 완전히 벗어난 미래형 배지”가 아니라

✔ “FBS의 문제를 완화해주는 실용적인 과도기적 솔루션”으로 보시는 것이 맞습니다.

본 블로그 레터에서는 다음과 같은 흐름으로 세포배양 분야의 글로벌 패러다임을 명확히 정리해드리고자 합니다.

1. FBS 사용 감소 트렌드와 대체재 시장 변화

2. BGS의 등장 배경과 글로벌 동향

3. 품질·재현성 트렌드에서 본 BGS의 가치

4. FBS → BGS → Chemically Defined Media(CDM)로 이어지는 ‘혈청의 미래 로드맵’

그럼 이제 본격적으로 FBS 사용 감소 트렌드부터 살펴보겠습니다.

1. FBS 사용 감소 트렌드+대체재 시장 성장 분석

1-1. FBS의 구조적 한계

FBS는 그동안 “어떤 세포라도 잘 자란다”는 큰 장점이 있었습니다. 하지만 시간이 지나면서 그 이면의 문제가 전 세계적으로 명확해지고 있습니다.

① 윤리적 문제: FBS는 일반적으로 태아 소의 혈청에서 얻습니다. 이 과정은 오래전부터 동물복지 측면에서 비판받아 왔으며, 최근에는 글로벌 규제기관들도 관련 윤리 이슈를 더욱 엄격하게 검토하고 있습니다.

② 가격 폭등 및 공급 불안정: FBS는 국가 간 수출규제, 가축 질병, 생산량 감소 등 외부 요소에 영향을 크게 받습니다. 그래서 가격이 안정적이지 않고, 최근 10년간 가격 상승폭이 매우 컸습니다. 연구실이나 기업 입장에서는 예산 계획을 세우기조차 어려운 상황이 자주 발생합니다.

③ Batch-to-batch 변동성: 많은 연구자분들이 공감하시듯, FBS는 lot마다 세포 성장 속도가 다르게 나타나는 경우가 흔합니다. 성장인자·단백질·지질·호르몬·엑소좀 구성 등이 일정하지 않기 때문에 실험 재현성(reproducibility)에 큰 영향을 미칩니다.

④ 규제 및 품질관리(QC) 리스크: FBS는 동물유래 성분이기 때문에 바이러스·미코플라스마·프리온 등 오염 리스크를 완전히 배제할 수 없습니다. 특히 세포치료제·바이오의약품 분야에서는 원료의 추적성(traceability)과 품질 일관성이 매우 중요하기 때문에 FBS는 점점 부담이 되는 원료가 되고 있습니다.

1-2. 글로벌 연구실의 FBS-Free / Low-FBS 전환 흐름

FBS 사용 감소는 단순히 비용 때문이 아닙니다. 이미 여러 글로벌 연구실과 바이오기업에서는 다음과 같은 이유로 FBS-Free 또는 Low-FBS 전략을 채택하고 있습니다.

• 동물유래 성분을 줄이거나 제거해야 규제 승인 가능성이 높아짐
• Batch variability 감소를 통해 실험·생산 재현성 개선
• 비용 절감을 위한 장기적인 전략
• 생산 규모(Scale-up)에서 FBS 사용이 사실상 불가능

특히, 줄기세포, 면역세포, CAR-T, 바이오의약품 생산, 배양육 산업 등에서는 FBS-Free 시스템 도입이 이미 빠르게 확산되고 있습니다.

1-3. 이 과정에서 ‘기능성 calf serum’인 BGS가 왜 필요해졌는가?

여기서 중요한 점은 대부분의 연구실과 기업은 “바로 CDM으로 점프”하는 것이 쉽지 않다는 사실입니다. CDM은 미래의 궁극적 해법이지만 1) 비용, 2) 최적화 시간, 3) 성능 저하 가능성, 4) 세포 적응(adaptation) 과정 등의 문제로 단기간 도입이 어려운 경우가 많습니다. 그래서 그 중간 단계로 등장한 해법이 바로 BGS입니다.

BGS는 아래와 같은 이유로 FBS 대비 현실적인 대안입니다.

• Calf serum 기반이라 공급량이 훨씬 안정적임
• 가격이 FBS보다 낮아 경제성이 높음
• 성장보정 성분 추가로 FBS와 유사한 성장성능 확보 가능
• Batch 간 변동성이 줄어듦
• 연구실·기업 모두 적응(adaptation) 없이 바로 사용 가능

즉, BGS는 FBS의 구조적 문제를 완화하면서 CDM으로 넘어가기 위한 ‘실용적 과도기 솔루션’이라는 점에서 큰 가치를 갖습니다.

2. BGS의 등장 배경과 글로벌 동향

2-1. BGS는 왜 등장하게 되었는가? FBS의 현실적 대안 필요성

FBS의 구조적 문제는 이미 많은 연구자와 기업이 공감하고 계십니다. 하지만 “FBS를 없애야 한다”는 결론을 알고 있다고 해서 “그럼 CDM으로 바로 가자”라고 할 수 있는 상황은 아닙니다.

이유는 다음과 같습니다.

1. CDM은 비용이 높으며 즉시 적용하기 어렵습니다.

2. 세포별로 완전한 적응(adaptation)에 상당한 시간이 필요합니다.

3. CDM 자체의 성능이 세포주마다 다르게 나타날 수 있습니다.

4. 기존 프로토콜을 전면 수정해야 하는 경우가 많습니다.

따라서 FBS와 CDM 사이의 ‘중간 단계’가 반드시 필요했습니다. 이 공백을 메우기 위해 개발된 것이 바로 Bovine Growth Serum(BGS) 입니다.

✔ BGS의 정확한 정의

기본적으로 Bovine Calf Serum(BCS) 기반이며, calf serum의 nutrient profile을 보정하고 세포 성장에 필요한 인자를 추가하여 FBS와 유사한 성장 패턴을 나타내도록 설계된 기능성 calf serum

즉, BGS는 FBS의 문제를 완화하고, CDM으로 전환하기 전 ‘안정적인 과도기 솔루션’을 제공하기 위해 등장한 제품군입니다.

2-2. 글로벌 기업들은 BGS를 어떻게 사용하고 있는가?

현재 글로벌 혈청 제조사 및 연구소에서는 BGS 또는 유사한 calf-serum 기반 보정 혈청을 다음과 같은 이유로 활용하고 있습니다.

① 비용 절감 효과: FBS 대비 가격이 안정적이고 상대적으로 낮기 때문에 대량 배양이 필요한 기업에서 선호도가 높습니다.

② 공급 안정성 확보: Calf serum은 FBS에 비해 가축의 성장 단계가 더 다양하고 공급량이 안정적입니다. 따라서 특정 국가의 도축 정책 변화에 대한 영향을 덜 받습니다.

③ 실험 재현성 증가: Calf serum 계열은 FBS보다 성분 변동성이 낮은 경향이 있습니다. 여기에 growth supplement를 보정한 BGS는 batch-to-batch variability가 감소한 형태로 제공됩니다.

④ 기존 FBS 기반 프로토콜과 호환: 대다수의 세포주에서 별도의 적응(adaptation) 없이 바로 사용할 수 있어 CDM으로 가기 전 단계에서 가장 부담이 적은 대안입니다.

2-3. 경쟁사 비교를 통한 BGS의 시장 포지셔닝

대표적인 글로벌 혈청 제조사들은 BGS를 다음과 같이 정의합니다.

HyClone: Calf serum 기반에 growth-promoting factor를 보정해 “FBS 유사 growth profile 확보”를 목표로 개발된 제품군

Thermo Fisher Scientific: Serum diversification 전략을 제시하며 FBS → Calf Serum → Enhanced Serum → Serum-Free → CDM으로 이어지는 단계를 명시적으로 설명

이러한 전체적인 시장 전략을 종합해보면, BGS는 ‘전통적 혈청’과 ‘완전 정의화 배지’ 사이의 중간 단계로 자리 잡고 있으며 이는 앞으로 CDM 시장 확장을 위해 필수적으로 거쳐야 하는 단계임을 의미합니다.

2-4. 논문·학술계에서도 BGS 사용이 증가하고 있는 이유

최근 5년간 발표된 여러 리뷰 논문들은 FBS의 리스크를 지적하면서도, calf serum 계열의 안정성과 경제성을 강조하고 있습니다. 학술계에서 BGS가 주목받는 이유는 다음과 같습니다.

1. FBS 대비 바이오안전성(biosafety) 리스크가 낮음

2. 공급량이 안정적이며 가격 변동이 덜함

3. FBS 수준의 성장성능을 유지하기 위한 기술적 보정 가능

4. Serum-free 또는 CDM으로 전환하기 위한 bridging 옵션

5. 세포치료제·배양육·바이오의약품 등 산업계 요구 증가

특히 바쁜 연구 환경에서는 “적응(adaptation) 불필요”라는 BGS의 장점이 CDM 도입 과정에서 중요한 실질적 이점으로 작용하고 있습니다.

3. 품질·재현성 트렌드에서 본 BGS의 가치

3-1. Batch-to-batch consistency: FBS를 대체할 현실적 옵션

연구자들이 가장 크게 스트레스를 받는 영역이 바로 batch-to-batch variability입니다.

FBS는 태반·혈액 등 다양한 요소가 뒤섞여 있기 때문에 성장인자, 단백질, 지질, 엑소좀 구성 등이 일정하지 않습니다. 반면, BGS는 다음과 같은 이유로 일관성이 더 높습니다.

• Calf serum은 FBS 대비 성분 변동성이 낮음
• 제조 단계에서 growth profile을 인위적으로 보정함
• 일부 제조사는 QC release 기준을 더 엄격하게 설정함

물론 BGS도 serum이기 때문에 CDM처럼 완전히 일정한 구성은 아닙니다. 하지만 FBS보다 안정성이 월등히 높아지는 것은 분명한 사실입니다.

3-2. 스케일업(Scale-up) 관점에서 본 BGS

대량 생산 공정으로 넘어갈수록 혈청 사용은 다음과 같은 더욱 큰 문제로 이어집니다.

• 비용
• 공급 안정성
• 규제 리스크
• 오염 가능성
• Batch variability
• 생산 실패 리스크

이 모든 요소가 FBS 기반 시스템에서는 높은 부담으로 작용합니다. BGS는 이러한 공정 위험을 완화하는 역할을 합니다. 특히 배양육 산업, 바이오의약품 제조, 세포치료제 개발 회사에서 BGS를 “공정 안정화 단계의 표준 옵션”처럼 사용하는 사례가 빠르게 늘고 있습니다.

3-3. GMP 및 QC 흐름과의 정합성

GMP 공정에서는 혈청의 다음 요소를 매우 중요하게 봅니다.

• 원료의 traceability
• 바이오안전성(Biosafety)
• Lot release 시험 조건
• QC 문서화 가능성
• 구성 성분의 일관성

FBS는 이 항목에서 매우 불리합니다. 구성 자체가 불명확하고, lot 차이가 크기 때문입니다. 반면 BGS는 calf serum 기반으로 생산이 이루어지기 때문에 FBS 대비 일관성이 높고 QC 관리가 용이해집니다. 이 점에서 BGS는 GMP로의 전환 과정에서 ‘현실적이고 적용 가능한 혈청 솔루션’으로 평가받습니다.

4. “혈청의 미래”: FBS → BGS → CDM 로드맵

지금 세포배양 산업은 매우 명확한 방향성을 향해 움직이고 있습니다. 바로 혈청 의존도 감소 → 완전 정의화 배지(CDM) → AOF 기반 산업화입니다. 이 흐름 속에서 FBS, BGS, CDM은 각각 다음과 같은 역할을 합니다.

1단계: Traditional FBS_과거의 표준

FBS는 오랫동안 세포배양의 표준이었습니다. 하지만 이미 많은 연구자와 기업이 윤리 문제, 공급불안, 가격폭등, 규제 리스크 때문에 FBS만으로는 미래 전략을 세울 수 없다는 결론을 내리고 계십니다.

2단계: BGS_FBS의 한계를 완화하는 ‘기능성 calf serum’

✔ 핵심 포지션

1) FBS의 문제를 완화, 2) Calf serum 기반이라 공급 안정적, 3) 성장성능을 FBS 수준으로 보정, 4) 가격·재현성·규제 측면에서 FBS보다 우수, 5) CDM 도입 전 필요한 ‘현실적 솔루션’

BGS는 “혈청 기반 시스템에서 완전 정의화 배지로 넘어가기 위한 필수 전환 단계”라는 점에서 의미가 매우 큽니다.

3단계: Chemically Defined Media_최종 목적지

CDM 전환 이후에는 다음과 같은 장점이 주어집니다.

• Batch-to-batch variability 거의 없음
• 원료의 완전한 정의화
• GMP·규제 적합성 최적화
• 동물유래 성분 제거
• 산업화 대비 최적 구조

즉, CDM은 궁극적으로 모든 산업 분야가 도달하려는 최종 목적지입니다. 다만, 바로 CDM으로 전환하는 것이 쉽지 않기 때문에 BGS 단계가 중요한 연결다리 역할을 하게 됩니다.

결론: BGS는 ‘과도기적이지만 필수적인 단계’이며, Fetalgro-EX는 그 핵심에 있습니다.

정리해보면 다음과 같습니다. BGS는 FBS를 완전히 대체하는 기술은 아니지만, FBS가 가진 윤리·비용·변동성 문제를 해결하기 위한 현실적인 중간 단계 솔루션입니다. Calf serum 기반이기 때문에 공급 안정성·가격 안정성·재현성에서 FBS보다 우수합니다. 또한, Serum-free 또는 Chemically Defined Media(완전 정의화 배지)로 전환하기 전에 기존 세포주가 별도의 적응(adaptation) 없이 바로 사용할 수 있다는 점에서도 강점을 갖습니다.

글로벌 연구실과 바이오기업들이 FBS → BGS → CDM 순서로 전략을 세우고 있는 이유가 여기에 있습니다. 이러한 흐름 속에서 당사(WELGENE)의 Fetalgro-EX는 정확히 이 ‘전환 단계’를 위해 설계된 대표적 솔루션이라 말씀 드릴 수 있습니다.

Fetalgro-EX는

✔ Bovine Calf Serum 기반에

✔ 성장 촉진인자 보정 기술을 적용하여

✔ 다양한 세포주에서 FBS와 동등하거나 더 우수한 성장 결과를 제공하면서도

✔ FBS 대비 공급 안정성·가격 안정성·일관성에서 우위를 갖도록 개발된 제품입니다.

특히 Fetalgro-EX는 적응(adaptation) 과정이 필요 없고, 기존 FBS 프로토콜을 그대로 사용 가능하며, 초기 Passage부터 안정적인 성장과 모폴로지 유지가 가능하다는 점에서 연구실 및 산업 전반에서 “과도기 단계의 최적 혈청 대안”으로 평가받고 있습니다.

즉, Fetalgro-EX는 FBS 기반 시스템에서 완전 정의화 배지(CDM)로 이동하기 위해 반드시 필요한 ‘브릿지(bridge) 역할’을 수행하는 제품이라 할 수 있습니다.

이는 단순히 “FBS가 비싸서 쓰는 대체재”라는 수준을 넘어, 세포 배양의 재현성·일관성·경제성·규제 대응성까지 고려한 전략적 선택지에 더 가깝습니다.

앞으로 세포배양 산업은 더 강력한 품질관리·규제요구·경제성을 요구하게 될 것입니다. 그리고 이러한 변화 속에서 Fetalgro-EX는 선택의 문제가 아니라 “다음 단계로 나아가기 위한 합리적 솔루션”이 될 것입니다.

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