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제조용수 관리 및 WELGENE의 제조용수
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웰진
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2025-04-04 (17:40)
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 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상 공정 중 사용하는 물(정제수, 주사용수 등)은 완제품에 잔류하지 않더라도 제조공정 중 의약품과 직접 접촉 또는 반응하여 제품의 품질에 영향 (예 : 원료약품의 용해 또는 잔류에 의한 영향)을 미칠 수 있기 때문에 완제품의 구성성분으로 존재하게 되는 원료약품과 동등하게 관리하여야 합니다.
제조용수의 구분
전세계적으로 국가 및 국제 기관들은 일반적으로 상수(Water), 정제수(Purified Water) 및 주사용수(Water for Injection)로 분류하여 각 등급별 수질 표준을 규정하여 관리하고 있습니다.
이 중 미국약전 협약은 매년 미국 약전(USP)를 발행하며, 미국에서 제조 및 판매되는 처방전, 일반의약품, 화장품 및 건강 관리 제품 등 공중 보건에 있어 중요한 제품의 품질, 순도, 강도 및 일관성에 대한 표준을 설정합니다. 현재 이런 USP는 세계 130여 개국 이상에서 표준 및 인증에 사용되고 있습니다.
(1)상수(Water) : [먹는물 관리법]의 먹는물 수질 기준에 적합하여야 한다. (암모늄 0.05mg/L 이하 등)
(2)정제수(Purified Water) : 이온교환, 증류, 역삼투(Reverse Osmosis) 또는 한외여과 등을 단독 또는 조합시킨 시스템에 의해 상수로부터 만든다. (유기탄소 0.5mg/L 이하, 전도율 2.1uS/cm 이하 등)
(3)주사용수(Water for Injection) : 정제수의 증류(Distillation) 또는 초여과법(Ultrafiltration)을 통해 만든다. 초여과법으로 제조할 시 미생물에 의한 오염에 주의해야 한다. (유기탄소 0.5mg/L 이하, 전도율 2.1uS/cm 이하, 엔도톡신 0.25EU/mL 미만 등)
국가별 제조용수의 규격
제조용수 분류 중 의약, 의료기기 등에 제조 및 시험 등에 사용되는 주사용수의 각 나라별 규격은 다음과 같습니다.
웰진의 제조용수 관리
WELGENE은 연수한 상수를 Fiber 및 Carbon filter를 통과시켜 1차 정제 후 역삼투(RO Filtration)를 통한 2차 정제, Carbon cartridge, EX cartridge 및 Charged cartridge 를 통한 3차 정제 후 제품의 제조, 생산용 용기 및 기구 등의 세척 및 품질관리 시험용으로 사용하고 있으며, KP 및 USP, EP의 WFI(water for injection) 등급 규격에 맞는 유효성 검증 Validation을 주기적으로 실시하여 관리하고 있습니다.
WELGENE의 WATER 제품
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