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완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 상 공정 중 사용하는 물(정제수, 주사용수 등)은 완제품에 잔류하지 않더라도 제조공정 중 의약품과 직접 접촉 또는 반응하여 제품의 품질에 영향 (예 : 원료약품의 용해 또는 잔류에 의한 영향)을 미칠 수 있기 때문에 완제품의 구성성분으로 존재하게 되는 원료약품과 동등하게 관리하여야 합니다.

Balanced Salt Solutions  생리식염 완충액 (buffered saline, BS)은 체내와 유사한 삼투압 균형을 가지며 pH 완충작용을 하는 용액으로 체내의 pH인 중성에서 가장 효과적인 인산기를 사용한 생리식염 인산 완충액으로 PBS (phosphate-buffered saline), D-PBS (Dulbecco’s phosphate-buffered saline), EBSS (Earle’s balanced salt solution), 그리고 HBSS (Hanks’ balanced salt solution) 등이 널리 사용되고 있습니다.  이 중 PBS와 D-PBS는 가장 기본적인 무기염류만을 포함하며, EBSS와 HBSS는 PBS에 몇 종의 추가적인 무기염료들과 완충작용을 할 수 있는 Sodium bicarbonate 및 D-glucose가 포함되어 있습니다.  이러한 생리식염 완충액들의 기능은 세포 배양 시 세포의 성장을 촉진하기 보다는 살아있는 상태로 유지시켜주는 역할을 하는데, 주 용도는 다음과 같습니다.  (1) 세포배양에 사용될 물질의 용해 또는...

바이오 산업, 특히 세포치료제나 배양육 산업에 대한 관심이 날로 늘어가는 상황에서 기존의 동물혈청을 이용한 세포배양 배지는 동물윤리, 외래성 오염인자 및 관련 규제의 어려움 등으로 무혈청, 무단백 배지로의 대체 필요성이 갈수록 높아지고 있습니다.  이번에는 이런 무혈청(Serum-free), 무단백(Protein-free) 세포배양 배지의 역사, 장단점에 대해 알아보겠습니다. . Serum-Free Media와 Protein-Free Media의 역사  1950년대에 합성 배지로 자연 배지를 부분적으로 대체할 수 있다고 보고된 이후로 혈청 공급 없이 세포 배양을 하려는 시도는 꾸준히 있어왔고, 현재는 다양한 무혈청·무단백 배지가 개발되어 상용화되어 있습니다.  대표적으로 Ham’s medium, NCTC 109, 135, Waymouth's MB752/1, MB705/1, Brich & Pirt media, Higuchi media, MCDB media 등의 배지를 사용하여 혈청의 첨가 없이 세포의 성장을...