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PCR 기법을 사용한 마이코플라스마(Mycoplasma) 부정시험

 

PCR 기법을 사용한 마이코플라스마(Mycoplasma) 부정시험 

 

세계적으로 전체의약품 대비 바이오의약품의 점유율이 지속적으로 상승함에 따라, 암 및 심혈관질환 등의 희귀·난치성 질병을 근원적으로 치료하기 위한 세포·유전자치료제 등의 첨단바이오의약품의 연구개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 이는 첨단바이오의약품이 합성의약품에 비하여 당뇨병, 암 등의 중증질환 치료에 효과적이며 부작용이 적기 때문이라고 볼 수 있습니다.

 

이러한 바이오의약품은 글로벌 제약산업의 구조인 합성의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환되고 있으며 질환의 근본적 치료, 규제 환경의 변화 등 요인으로 인해 세포·유전자치료제 분야의 성장 가능성이 매우 높을 것으로 전망됩니다. 2021년 기준으로 세포·유전자치료제의 글로벌 시장 매출액은 약 74.7억 달러(한화 약 9조)이며, 2026년에는 약 555.9억 달러(한화 약 73조원) 규모로 성장하여 연평균 매출 성장률의 49.4 % 라는 높은 성장률을 보이고 있습니다 (그림 1).

세포치료제는 2001년 국내 최초의 세포치료제로 허가받은 ‘콘드론’ 이후로 2020년 기준 총 16개의 제품이 허가되어 다른 제제보다 허가된 제품의 수는 상대적으로 적으나, 제품 개발 연구는 활발하게 이루어지고 있습니다. 유전자치료제의 경우, 2012년 글리베라의 허가 이후로 상당한 부가가치를 창출할 수 있는 차세대 기술로 인정받아, 선진국을 비롯하여 전 세계에서 개발되고 있습니다.

 

이에 따라 세포·유전자치료제 등의 연구개발 및 수요가 증가됨에 따라 관련 규격 등 규제과학 기반 마련이 요구되고 있으며, 이를 뒷받침 하기 위한 첨단바이오의약품의 기준 및 시험방법에 관한 정보 제공 및 의약품 품질관리의 중요성이 대두되고 있습니다.

세포치료제는 제조공정 특성상 공정에서 사용되는 동물 유래 원료·시약, 제조 시설, 작업자, 제조 환경 등에 의하여 다양한 감염원(미생물, 바이러스)에 의한 오염 가능성이 존재합니다. 따라서, 세포치료제 제조에 사용되는 주성분인 사람 유래 세포의 특성 분석은 의약품의 품질 및 안전성·유효성 확보를 위한 필수적인 요소입니다. 특히 세포 배양 시 일반적인 오염원인 외래성 미생물(세균, 진균, 마이코플라스마, 외래성 바이러스 등)은 빠르게 증식하여 환자에게 질병을 유발할 수 있기 때문에 품질관리 중 다양한 감염원의 부재를 확인하고 평가하는 것이 필요합니다.

 

마이코플라스마는 0.3∼0.8 μm의 지름을 갖는 가장 작고 단단한 원핵생물의 한 종류로 지속적인 배양을 하는 세포 또는 세포주의 오염원으로 알려져 있습니다. 마이코플라스마 오염의 약 5~35% 이상을 차지하는 5종에는 M. orale, M. hyorhinis, M. arginine, M. fermentans, A. laidlawii가 있습니다. 세포 배양용 배지 여과에 사용하는 멸균 필터를 통과할 수도 있으며, 대부분의 항생 물질에 저항성이 있습니다.

 

마이코플라스마 오염은 세포 배양이나 생물의약품 제조, 보관, 투여, 체외 조작 시 빈번하게 일어나며 생산제품의 양과 품질을 저하시키고 임상 적용 시 환자에게 호흡기 질병 등을 유발시킬 수 있기 때문에 세포치료제의 제조·생산 중 품질 및 안정성 평가를 위하여 마이코플라스마 오염 유무를 확인하는 것이 중요합니다.

 

세포치료제는 제제 특성상 출하 후 인체 적용까지의 유효기간이 짧고 소규모 생산될 뿐만 아니라 높은 제조 비용과 복잡한 제조공정으로 인하여 품질평가가 어렵기 때문에 일관성 있는 의약품 제조 및 생산을 위한 품질평가법 선정이 중요합니다. 따라서, 세포치료제의 품질에 영향을 미칠 수 있는 마이코플라스마와 같은 감염성 위해인자를 신속하고 정확하게 평가할 수 있는 신속 검사법 마련이 필요합니다. 현재 국내·외에서 마이코플라스마 부정시험에 사용되는 핵산 기반 기법(NAT, NucleicAcid Test)에 대한 시험법 및 참고 사항은 국내·외 공정서(USP, EP, JP) 및 가이드라인 등에 포함되어 있습니다.

 

 


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