밸리데이션(Validation)
WELGENE은 지난달 공정, 설비, 시스템 등의 적합성 검증을 위해 관련 밸리데이션(Validation)을 진행하였습니다. 주기적인 밸리데이션을 통해 WELGENE은 공정, 설비, 시스템 등의 위험요인을 사전에 제거하고 안정성과 일관성을 유지하고 있습니다.
1. 밸리데이션(Validation)의 정의
<WHO-GMP> 어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 문서화된 행위.
<FDA> 사전에 설정된 규격과 품질특성에 부합하는 제품을 특정공정이 일관되게 생산할 것이라는 점을 상당한 수준으로 보증하는 증거 문서를 확립하는 절차.
<식약처> 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것.
<FDA> 사전에 설정된 규격과 품질특성에 부합하는 제품을 특정공정이 일관되게 생산할 것이라는 점을 상당한 수준으로 보증하는 증거 문서를 확립하는 절차.
<식약처> 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것.
즉 밸리데이션이란 모든 적용대상(공정, 설비, 시스템 등)에 대한 예상 및 설계한 내용을 검증하여 검증한 결과를 문서화 하는 것이라 할 수 있습니다.
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2. 밸리데이션(Validation)의 역사
1970년대 제약업의 품질 개선을 위해 FDA 관리인에 의해 고안된 밸리데이션이란 개념은 이후 대용량 비경구제제 제품의 무균상 문제에 대응하기 위해 제안되었고, 제조공정 전반에 대한 품질을 확보하기 위해 1987년 전체 공정에 대한 밸리데이션 가이드라인이 제정, 발표 되었습니다.
현재는 WHO, FDA, EU 등이 개정된 GMP에서 밸리데이션을 규정하고 있으며, 초기 생산공정에만 한정되었으나 이내 환경, 설비, 위생, 시스템 등으로 확대되었으며, 우리나라 역시 2004년부터 일반의약품을 포함하여 밸리데이션을 확대 시행 중에 있습니다.
현재는 WHO, FDA, EU 등이 개정된 GMP에서 밸리데이션을 규정하고 있으며, 초기 생산공정에만 한정되었으나 이내 환경, 설비, 위생, 시스템 등으로 확대되었으며, 우리나라 역시 2004년부터 일반의약품을 포함하여 밸리데이션을 확대 시행 중에 있습니다.
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3. 밸리데이션(Validation)의 분류
일반적으로 밸리데이션은 실시대상을 기준으로 크게 5가지 정도로 분류할 수 있습니다.
1) 공정 밸리데이션(Process Validation-PV) 어떤 공정이 미리 설정된 규격과 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 생산할 수 있다는 보증
2) 시험법 밸리데이션(Analytical Method Validation-AMV) 선정된 시험법이 재현성 있고, 의도한 목적에 부합되는 신뢰성있는 결과를 얻는다는 보증
3) 컴퓨터시스템 밸리데이션(Computer System Validation-CSV) 프로그램 논리(프로그램 수정을 포함)에 의한 것과 ②보안관리에 관한 문제점을 방지하는 대책이 취해졌는지를 확인
4) 세척 밸리데이션(Cleaning Validation-CV) 공용설비에서의 교차오염을 방지하기 위해 작업 전후의 세척이 철저하게 이루어진다는 검증
5) 제조지원시스템 밸리데이션(Support system validation) 제조용수 시스템, 공조 시스템, 청정환경 등의 적격성 검증
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4. WELGENE의 밸리데이션(Validation)
WELGENE은 상기 밸리데이션 분류 중 무균공정, 세척공정, 포장, 클린룸(청정환경)에 대한 적격성을 주기적으로 진행하여 품질 보증의 신뢰성을 향상하기 위해 노력하고 있습니다.
1) 무균공정 밸리데이션 ㈜ 웰진의 자동화 충전기기를 생산공정에 도입하여 무균적으로 생산이 이루어진다는 것을 보장하기 위하여 용기에 제품을 충전하는 과정부터 포장하여 Sealing이 되는 과정까지의 무균공정이 조성되는지 확인하며, 생산된 제품이 무균상태를 유지하는지 유효성을 확인하는 절차를 기술
2) 세척공정 밸리데이션 ㈜ 웰진의 생산실의 제조 공정 장비가 효과적으로 세척된다는 것을 보장하기 위하여 웰진의 생산제품과 직접 접촉하는 장비 등의 잔류물(생산 물질, 세척제 등)이 충분히 제거되었는지를 검증(밸리데이션)하는 절차를 기술
3) 포장 밸리데이션 ㈜ 웰진의 자동화 충전기기를 생산공정에 도입하여 무균적으로 생산이 이루어진다는 것을 보장하기 위하여 용기에 제품을 충전하는 과정부터 포장하여 Sealing이 되는 과정까지의 무균공정이 조성되는지 확인하며, 반제품이 무균상태를 유지하는지 검증(밸리데이션)하는 절차를 기술
4)클린룸 밸리데이션 ㈜ 웰진의 생산실의 공기조화시스템이 생산 작업 중에 설계된 대로의 성능을 발휘하는지 확인 평가, 생산실의 각 Class에 따라 설정된 주기에 맞추어 진행된 환경모니터링 데이터를 통하여 생산실의 청정도가 유지됨을 확인하고 문제점을 파악함으로써 생산실의 관리 상태를 확인하고 추후의 동일한 문제에 대해 예방