웰진은 주기적인 ISO 인증 심사를 통해 기획, 설계, 구매, 생산, 납품, 서비스 등 경영활동 전반에 걸친 품질경영시스템을 점검하여 최상의 품질유지를 위해 노력하고 있습니다.
이번 회에서는 이런 품질경영시스템 인증에 대해 알아보겠습니다.
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- ISO
- ISO는 국제표준화기구(International Organization for Standardization )의 약칭, 제네바에 설립된 사단법인으로 상품 및 용역(서비스)의 국제적 교환을 촉진하고, 학문적, 기술적, 경제활동 분야에서의 국제표준화 및 관련활동의 발전을 촉진하기 위해 설립되었습니다.
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- 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)이란
- 최고경영자가 중심이 되어서 고객요구사항 및 고객만족, 품질확보를 통해 기획, 설계, 구매, 생산, 납품, 서비스 등 경영활동에 전반에 걸쳐 모든 조직 구성원이 참여하는 전사적 경영관리시스템으로 국가별, 산업별로 다르게 정해져 있는 품질시스템 요구사항을 ISO 국제표준화기구에서 국제적 통상활동을 원활히 하기 위해 1987년도에 제정된 품질경영에 관한 국제표준규격.
- ISO 9001은 품질에 영향을 주는 프로세스를 표준화하고, 문서화된 정보를 요구하고 있으며 이는 제품 및 용역(서비스)에 대한 품질 인증이 아니며, 제품 및 용역을 생산하고, 제공하는데 있어서 품질경영시스템을 평가하여 인증하는 제도입니다. 1994년 1차 개정, 2000년 2차 개정, 2008년 3차 개정, 2015년 4차 개정되었습니다.
- ISO 9001 vs. ISO 13485
ISO 13485 = ISO 9001 + 의료기기 요구사항
- ISO 13485는 ISO 9001에 기반을 두고 있지만, 제품별 요구 사항과 보다 엄격한 문서 요건 외에 몇 가지 주요 차이점과 추가 요건이 있습니다.
- ISO 13485는 제품 실현, 직원의 교육 및 감독, 현장 사양 및 오염 방지를 위한 모든 단계에 대해 위험 관리가 이루어져야 한다고 요구하며, 임상 평가는 규제 요건에 부합하는 설계 및 개발 평가의 일부로 수행되어야 하고 모니터링 및 측정과 관련하여 제품의 상태와 마찬가지로 제품의 청결도 고려해야 합니다.
